Processus Intégré d’Assurance Qualité

YOLARX s’efforce de garantir que les plus hauts standards de qualité sont appliqués à l’ensemble des activités conduites tout au long l’étude et ce jusqu’à la rédaction du rapport final ou même du manuscrit. Notre processus d’assurance qualité inclut l’application de procédures formelles concernant la vérification et la validation de tous les logiciels développés pendant le projet ou le contrôle des documents mais aussi, le développement, aussi précocement que possible, de lignes directrices spécifiques à un projet qui conditionneront l’ensemble du travail et des procédures à mettre en place et appliquer pour ce projet.

A travers des formations, des conseils d’experts ou la recherche, nous démontrons notre compréhension du processus qui est utilisé par les organismes de réglementation ou les payeurs pour la revue des données probantes.

Notre travail répond aux défis et exigences des processus d’évaluation par les pairs les plus exigeants. Pour garantir cet aspect, nous nous conformons aux lignes directrices et exigences règlementaires les plus récents :

  • Modules européens pour les plans de gestion de risques
  • Guide des standards méthodologiques de l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)
  • Lignes directrices des bonnes pratiques en pharmaco-épidemiologie de l’ISPE (International Society for PharmacoEpidemiology)
  • Bonnes pratiques de pharmacovigilance de l’EMA (European Medicines Agency)
  • Bonnes pratiques cliniques (21 CFR partie 11, Food and Drug Administration)
  • ICH E2E
  • Nouvelle législation européenne de pharmacovigilance, etc.