Types d’Études

 

Études descriptives

Avant le lancement d’un produit, nous menons des études épidémiologiques et des recherches de littérature ciblées pour déterminer l’histoire naturelle et le fardeau de la maladie ou condition pour laquelle nos clients développent de nouveaux traitements.

Ces études permettent d’évaluer les taux d’incidence de base, les facteurs de risque d’événements indésirables ou encore les résultats cliniques dans la population cible ce qui assiste nos clients pour le positionnement de leurs produits sur le marché et le développement de leurs programmes de recherche. En outre, ces études peuvent aussi fournir des données permettant de renforcer le dossier de la valeur du produit par un meilleur positionnement du produit ciblé sur le marché pharmaceutique. Ce type d’étude est souvent précédé par une réalisation d’une cartographie des bases de données en utilisant, par exemple, notre solution clé en main.

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Études d’utilisation médicamenteuse (Drug Utilization Studies ou DUS)

Les études d’utilisation médicamenteuse (DUS) visent à décrire les modes d’utilisation des médicaments dans la vie réelle (caractéristiques des patients, utilisation hors indication, adhérence au traitement, persistance, etc.). Elles permettent également d’évaluer l’efficacité des stratégies de communication ou de minimisation des risques.

Selon leurs objectifs, ces études d’utilisation peuvent être qualitatives ou quantitatives. Les études quantitatives sont utilisées, par exemple, pour estimer l’utilisation des médicaments (prévalence, posologie, durée) dans la population au regard de caractéristiques démographiques, pour suivre ou surveiller des catégories thérapeutiques spécifiques ou pour estimer les dépenses associées à certains traitements. Les études qualitatives permettent elles, d’obtenir des explications sur la qualité de l’usage des médicaments et les déterminants de l’utilisation hors-indication.

Le développement de telles études d’utilisation médicamenteuse nécessite, par conséquent, d’identifier la méthodologie et les sources de données les plus appropriées pour répondre à des questions de recherche spécifiques. De fait, la vaste expertise de YOLARX concernant l’accès et l’analyse des données de vie réelle constitue un avantage majeur vous garantissant un accompagnement approprié tout au long du processus, de la rédaction du protocole à l’analyse des données puis à la soumission du rapport aux autorités réglementaires ou aux organismes payeurs.

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Études d’efficacité comparative

Les études d’efficacité comparative visent à informer les décisions en matière de soins de santé en fournissant des données comparatives sur l’efficacité, les bénéfices et les risques associés à différentes options thérapeutiques.

Ces études peuvent être réalisées en utilisant des revues systématiques, des méta-analyses de réseaux de santé ou des études en vie réelle. Ainsi, l’expertise de YOLARX dans ces domaines est essentielle pour soutenir vos projets. En effet, le développement de protocoles pour de telles études nécessite d’utiliser une variété de sources de données et de méthodes afin de mener des recherches dans un temps convenable et d’en diffuser les résultats aux parties concernées dans les plus brefs délais. Des stratégies permettant de générer des données probantes aussi tôt que possible, soit en période pré-approbation, soit en phase péri-approbation, peuvent être proposées.

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Études observationnelles

Dans le contexte de la vie réelle, la majorité des études observationnelles actuellement conduites collectent, via des bases de données (dossiers médicaux électroniques ou bases de données administratives), des informations à la fois sur l’exposition aux médicaments et les résultats cliniques observés.

YOLARX possède une grande expérience de l’utilisation de diverses méthodes pharmacoépidémiologiques pour la conduite d’études de base de données visant à répondre à un large éventail de questions de recherche, incluant l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des interventions/traitements, les modes d’utilisation des soins de santé ou l’usage des médicaments.

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Études de terrain (prospectives et rétrospectives)

Tous les types d’études épidémiologiques, incluant notamment les études de cohortes, les études  cas-témoins et les études transversales, peuvent être réalisés comme études de terrain dans le but de recueillir des données primaires. A ce titre, nous avons déjà mené des études de terrain dans des nombreux pays à travers le monde et notamment au Canada, en France, au Mexique, au Brésil, aux Philippines et en Malaisie pour n’en nommer que quelques-uns. YOLARX offre également à ses clients des solutions efficaces pour sélectionner adéquatement un échantillon valide et représentatif de sites d’étude et pour optimiser le recrutement des patients et la collecte de données. De plus, YOLARX s’assure de proposer des méthodes rigoureuses parmi les plus rentables pour assurer l’obtention des informations nécessaires pour répondre à des questions de recherche spécifiques.

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Évaluation des résultats rapportés par les patients ou PRO (Patient Reported Outcomes)

Les résultats rapportés par les patients sont essentiels pour établir pleinement la valeur clinique et économique d’un produit en vie réelle. YOLARX fournit à ses clients des solutions stratégiques en termes de conduite de recherche sur ces résultats rapportés par les patients de façon à capturer adéquatement leur expérience vis-à-vis de traitements ou d’interventions thérapeutiques dans le contexte de la vie réelle. Une telle preuve est parfois appelée « valeur au-delà du comprimé ». En effet, des résultats tels que le niveau de douleur, la qualité de vie ou la productivité au travail sont de plus en plus considérées par les différents acteurs de santé pour soutenir la différenciation de nouveaux produits. Nous avons déjà eu l’occasion d’utiliser diverses échelles validées et pourrons vous guider dans le choix de l’instrument le plus adapté à votre étude.

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Essais pragmatiques

Les essais pragmatiques mesurent un large panel d’évènements, principalement centrés sur le patient. En effet, alors que les essais cliniques exploratoires se concentrent sur la mesure de l’efficacité en évaluant des symptômes ou des marqueurs objectifs (cliniques ou biologiques), la question de recherche des essais pragmatiques porte plutôt sur le fonctionnement d’une intervention dans un contexte de vie réelle. Ces essais sont pensés afin d’évaluer et de comparer l’efficacité réelle de traitements dans un contexte de pratique clinique afin de maximiser l’applicabilité et la généralisabilité des résultats.  Les conditions de ces essais mimant autant que possible la pratique clinique quotidienne, à l’exception près que les patients sont randomisés, les responsables politiques ont un intérêt tout particulier pour ce type d’essais. Par exemple, les analyses coûts-efficacité peuvent informer les décideurs politiques et les professionnels de la santé sur les coûts associés à un traitement dans des situations de vie réelle.

De par la très longue collaboration de YOLARX avec des agences réglementaires et de remboursement, notre équipe peut vous fournir une vision stratégique précieuse afin d’implanter vos essais pragmatiques et de vous assister dans le développement de protocoles en ligne avec les standards requis.

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Études quasi-expérimentales

Les études quasi-expérimentales ont pour but d’évaluer l’effet d’un programme ou d’une intervention dans une population. Cependant, afin de refléter au mieux les pratiques cliniques dans un contexte de vie réelle, les sujets de l’étude ne sont généralement pas randomisés dans un groupe traitement ou contrôle. Ce manque de contrôle des conditions expérimentales requiert de la part du chercheur une attention particulière afin de s’assurer que les variables non-ajustées ne menacent pas la validité des résultats. YOLARX travaille avec des chercheurs expérimentés qui comprennent les défis que cela comporte. Nous apportons une grande attention aux méthodes statistiques adéquates à employer afin que les analyses soient faites de façon valide