Gestion de Risque Thérapeutique

Études et stratégies de recherche à la pointe de l’innovation pour le développement et la mise en place de programmes nationaux et internationaux visant à mesurer l’efficacité des interventions de minimisation des risques.

La gestion du risque thérapeutique est un domaine en pleine expansion qui a évolué rapidement au cours des dernières années notamment, du fait de la mise en place de nouvelles réglementations. En effet, cette gestion du risque est devenue un facteur critique pour le succès commercial d’un médicament, et nécessite une collaboration étroite entre les principaux intervenants, incluant l’industrie pharmaceutique, les organismes réglementaires, les professionnels de santé et les patients.

Exemples d’activités :

• Planification de la gestion de risques en périodes pré- et post-approbation
• Développement, évaluation et conseils stratégiques concernant différents documents requis par les autorités :
  • Plan de gestion de risques (PGR)
  • Stratégies d’évaluation et de réduction des risques (REMS ou Risk Evaluation and Mitigation Strategies)
• Evaluation de l’efficacité en vie réelle des mesures de minimisation des risques (MMRs)
  • Analyse des modes de défaillance et de leurs effets
  • Évaluation du fardeau associé aux interventions de minimisation de risques
• Etudes pharmacoépidémiologiques et études de sécurité/efficacité post autorisation (PASS/PAES)
• Questionnaires de connaissances et de compréhension (KAU ou Knowledge and Understanding)
• Surveillance des événements survenant dans une cohorte (CEM ou Cohort Event Monitoring)