Mesures de Minimisation des Risques

Lors du lancement d’un produit, le sponsor / titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit évaluer si des activités additionnelles de minimisation des risques doivent être mise en place, en complément de celles utilisées en routine. Ces stratégies additionnelles peuvent inclure une distribution restreinte du produit, une communication des risques adaptée aux patients et aux professionnels de santé ainsi que la mise en place de programmes de formation ciblés, destinés au personnel de l’entreprise et notamment, aux représentants de la force de vente.

Conformément aux exigences des divers organismes de réglementation, nous développons des études de sécurité post-autorisation (PASS ou Post-Autorisation Safety Study) visant à évaluer l’efficacité de ces mesures de minimisation des risques (MMRs). De plus, comme le Prof Moride a été co-auteure du rapport sur les «Approches pratiques pour la minimisation des risques des médicaments» publié par le groupe de travail IX du conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS ou Council for International Organizations of Medical Sciences), nous sommes bien préparés à appliquer les meilleures pratiques.

Nos capacités comprennent la conception et la mise en œuvre de différentes études, par exemple :

• Études d’utilisation médicamenteuse (DUS ou Drug Utilisation Study) non-interventionnelles utilisant des bases de données de soins de santé ou études de cohortes historiques avec collecte ad hoc de données visant à évaluer la pertinence clinique et l’adéquation des modes d’utilisation des médicaments par rapport aux recommandations figurant dans leurs RCPs (résumés des caractéristiques du produit).
• Enquêtes de connaissances et de compréhension réalisées auprès des prescripteurs  pour évaluer leurs comportements de prescription et leurs connaissances des risques associés à un produit. De telles études peuvent contribuer à évaluer si les outils de communication ou autres stratégies de minimisation des risques utilisés sont efficaces.
• Études visant à mesurer le fardeau associé aux MMRs.