Études de Sécurité/Éfficacité Post-Autorisation (PASS/PAES)

La réglementation européenne en matière de pharmacovigilance, mise en place en 2012, a introduit des règles claires concernant les études de sécurité/efficacité post-autorisation (PASS / PAES). Selon cette réglementation, les études de sécurité post-autorisation, conduites suite à la mise en marché d’un médicament, ont pour objectif, soit d’obtenir plus d’information sur le profil de sécurité d’un produit, soit de mesurer l’efficacité des mesures de minimisation des risques. Les PASS consistent souvent en des études d’utilisation (DUS), des études de cohorte (Cohort Event Monitoring) ou des registres. Notamment, pour les vaccins, les études dans lesquelles les patients sont leur propre témoin (self-controlled case series analysis) sont maintenant recommandées par l’OMS.

Ces études peuvent être conduites volontairement par les industriels ou imposées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA ou European Medicines Agency). Dans ce cas, le Comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) est responsable de l’évaluation des protocoles ainsi que des résultats de ces études.

Nous avons ainsi réussi à obtenir l’approbation du PRAC pour nos PASS pour lesquelles elle était nécessaire. D’autres organismes de réglementation suivent cette même voie et exigent de plus en plus souvent que des études post-autorisation soient conduites. Dans ce contexte, un défi majeur consiste en l’adaptation d’un protocole global de PASS,  approuvé au niveau européen, pour satisfaire aux exigences et conditions locales de différents pays.

Grâce à notre expérience dans l’élaboration de protocoles d’études conformes aux standards méthodologiques les plus exigeants, tels que ceux définis dans le guide méthodologique de l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)  ou dans les lignes directrices de bonnes pratiques en pharmaco-épidémiologie de l’ISPE (International Society for Pharmacoepidemiology), YOLARX vous assure le développement d’études conformes aux nouvelles réglementations et aux exigences du PRAC en ce qui concerne les procédures d’approbation et d’établissement des rapports.