Plan de Gestion de Risques (PGR) / Stratégies d’Évaluation et de Minimisation des Risques (REMS)

Les plans de gestion de risques (PGR) sont de plus en plus reconnus comme des éléments clé du cycle de vie des produits de santé par les autorités réglementaires. En effet, ils sont essentiels pour capturer les modes d’utilisation des médicaments en vie réelle (incluant leurs effets indésirables ou les situations de mésusage). En particulier, ces plans assurent que les bénéfices associés à un médicament excèdent ses risques par la plus grande marge de sécurité possible que ce soit pour un patient particulier ou pour la population cible dans son intégralité. Dans ce contexte, des études de sécurité post-autorisation (PASS ou Post-Autorisation Safety Study) sont de plus en plus fréquemment conduites en réponse à un engagement vis-à-vis d’une autorité réglementaire.

Au sein de YOLARX, nous disposons d’une large d’expertise dans le développement de PGRs conformes  aux recommandations de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH ou International Conference on Harmonisation). Pour ce faire, nous appliquons des méthodes systématiques et transparentes reconnues. Nous sommes aussi en mesure d’accompagner nos clients dans la recherche et le développement de stratégies et de mesures appropriées permettant d’assurer le maintien d’un rapport bénéfices / risques favorable pour leurs produits. Par exemple, en améliorant la communication des risques auprès des professionnels de santé ou des patients. Nous avons également de l’expérience dans la mise en place des stratégies d’évaluation et de minimisation des risques (REMS ou Risk Evaluation and Mitigation Strategies) et, dans l’évaluation de leur efficacité ou impact en vie réelle.

Enfin, comme nous travaillons avec une clientèle mondiale, nos stratégies sont conçues et adaptées de façon à répondre aux exigences propres à chaque pays. Nous avons ainsi participé à plusieurs réunions préalables à des soumissions de dossiers et contribué à l’élaboration de PGRs, la rédaction de protocoles pour des PASS ou la conduite de ces études.