Études de Pharmacovigilance & Évaluations Bénéfices/Risques

Des notifications spontanées à la fouille automatisée de données (data mining) et à la pharmacovigilance active, nous vous guiderons dans votre stratégie de détection des signaux.

L’évaluation bénéfices / risques est essentielle tout au long du cycle de vie des produits. Pour chaque médicament, il faut mesurer les bénéfices et les risques et ce, le plus souvent, dans des sous-populations spécifiques. Avant l’approbation d’un produit, les essais cliniques fournissent cette information sur la base d’un nombre limité de patients ayant des caractéristiques très spécifiques. Cependant, une fois qu’un nouveau médicament est utilisé en conditions réelles de pratique clinique, de nombreux patients vont y être exposés et de nouveaux effets indésirables, par exemple, des événements très rares, non détectés lors des essais cliniques, pourront apparaitre.

Par conséquent, suite à la commercialisation d’un médicament, il est nécessaire d’en évaluer continuellement les bénéfices et les risques de façon à s’assurer que les bénéfices l’emportent toujours sur les risques. Pour ce faire, la vaste expertise de YOLARX en matière de pharmacovigilance vous permettra de mettre en place des activités et des outils appropriés pour détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables et autres problèmes associés au médicament garantissant ainsi la sécurité des patients. Nous avons, par exemple, développé des processus quantitatifs et semi-quantitatifs approuvés par les autorités réglementaires pour la détection des signaux.

Exemples d’activités :

• Revue de rapports périodiques d’évaluation bénéfices / risques (PBRERs ou Periodic Benefit Risk Evaluation Reports)
• Détection de signal en utilisant des bases de données de sécurité ou des bases de données administratives de remboursement
• Exploration de signal
• Pharmacovigilance active / études cas-population
• Recherche de taux historiques (basaux) d’événements indésirables dans la population cible
• Modélisation (bayésienne) et analyses décisionnelles multi-critères (MCDA ou Multi-Criteria Decision Analysis)