Revue des Rapports Périodiques d’Évaluation Bénéfices/Risques (PBRERs)

Il est largement reconnu que la surveillance continue de la sécurité des médicaments et la détection des effets indésirables en temps opportun sont cruciales lors de la phase post-commercialisation d’un produit. De plus, selon la législation internationale en pharmacovigilance, il est nécessaire d’évaluer en permanence la sécurité et l’efficacité réelle d’un produit tout au long de son cycle de vie.

Ces évaluations de rapports bénéfices / risques doivent être communiquées immédiatement, lorsque des résultats importants apparaissent, mais aussi périodiquement de façon à permettre une évaluation globale des données accumulées. A cette fin, les autorités de santé demandent que ces résultats soient détaillés dans des rapports périodiques d’évaluation bénéfices / risques (PBRERs) ou des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSURs ou Periodic Safety Update Reports).

Sur la base de résultats cliniques et épidémiologiques, nous pouvons aider nos clients à revoir et préparer des PBRERs ou PSURs, mais aussi leur proposer des recommandations concernant la sécurité, l’efficacité, les limites d’utilisation de leurs médicaments ou la mise en place de solutions alternatives permettant une optimisation du rapport bénéfices / risques de leurs produits.