Recommandations
L’environnement de la preuve scientifique évolue continuellement, avec des organismes réglementaires et des payeurs recherchant de plus en plus une démonstration de la valeur des produits au-delà de leurs seuls résultats cliniques. Dans ce contexte, YOLARX propose ci-dessous une sélection de recommandations et lignes directrices établies par divers organismes réglementaires et sociétés savantes internationales en pharmacoépidémiologie. Ces documents sont listés de façon chronologique en commençant par la publication la plus récente.
YOLARX a créé ces liens à des fins de formation et de recherche exclusivement, et ne peut pas être tenu responsable du contenu des sites web tiers. La présence de ces liens ne doit pas être considérée comme une approbation de ces sites par YOLARX, ni comme une association avec YOLARX.
Pharmacoépidemiologie et études cliniques :
- Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (Revision 11, July 2023); European Medicines Agency (EMA)/European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP); consulté pour la dernière fois le 18 juillet 2023
- International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (2016); Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) (Revision 3, juin 2015); ISPE – International Society of Pharmacoepidemiology; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Food and Drug Administration (FDA) Good Clinical Practice (GCP). Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Community code relating to veterinary medicinal products. Directive 2001/82/EC of 6 November 2001; Official Journal of the European Union; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- ICH Harmonized Tripartite Guideline. Structure and Content of Clinical Study Reports E3 (1995); International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- ICH Harmonized Tripartite Guideline. Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials E9(R1) (2019); International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- ICH Harmonized Tripartite Guideline. Statistical Principles for Clinical Trials E9 (1998); International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Guidelines for Good Database Selection and Use in Pharmacoepidemiology Research; Hall et al.; Pharmacoepidemiology and drug safety (2011); DOI: 10.1002/pds.2229; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Guidance for Industry and FDA Staff. Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data (May 2013); Food and Drug Administration (FDA); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
Pharmacovigilance et gestion du risque thérapeutique :
- ICH Harmonized Tripartite Guideline. Pharmacovigilance Planning E2E (2004); International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment (March 2005); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- European Medicines Agency (EMA) Good Pharmacovigilance Practice (GVP); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- EU Pharmacovigilance Legislation (2012); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Performance of Pharmacovigilance Activities. Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012; Official Journal of the European Union; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Practical approaches to risk minimisation for medicinal products: Report of CIOMS Working Group IX. Geneva, Switzerland: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2014. consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VIII Addendum I – Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Revision 3, June 2020); European Medicines Agency (EMA)/Heads of Medicines Agencies (HMA); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 20222
- Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VIII – Post Authorisation Safety Studies (Revision 3, October 2017); European Medicines Agency (EMA)/Heads of Medicines Agencies (HMA); consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
Revues systématiques de la littérature et méta-analyses :
- PRISMA 2020 Statement for Reporting Systematic Reviews: Page MJ, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. doi: 10.1136/bmj.n71; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- PRISMA for Systematic Review Protocols (PRISMA-P): Moher D, et al. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1; lconsulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement; Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009). BMJ 2009;339:b2535, doi: 10.1136/bmj.b2535; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 20222
- The Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) Statement (2000); Stroup DF et al. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA 2000; 283, pp. 2008–12. doi:10.1001/jama.283.15.2008; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
Revues rapides & Scoping reviews :
- Cochrane Recommendations for Rapid Reviews (2020); Garritty C, et al. Cochrane Rapid Reviews Methods Group offers evidence-informed guidance to conduct rapid reviews. J Clin Epidemiol. 2021 Feb;130:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.10.007. Epub 2020 Oct 15; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022
- PRISMA extension for scoping reviews (PRISMA-ScR): checklist and explanation (2018); Tricco, AC, Lillie, E, Zarin, W, O’Brien, KK, Colquhoun, H, Levac, D, Moher, D, Peters, MD, Horsley, T, Weeks, L, Hempel, S et al. PRISMA extension for scoping reviews (PRISMA-ScR): checklist and explanation. Ann Intern Med. 2018,169(7):467-473. doi:10.7326/M18-0850; consulté pour la dernière fois le 01 novembre 2022