Aperçu

Notre approche intégrée est unique car elle couvre l’ensemble des étapes du cycle de vie des produits et tient compte des évolutions à la fois de l’environnement réglementaire et des conditions de remboursement des médicaments.

Notre force est de planifier et de fournir un ensemble de données pré- et post-approbation provenant du monde réel pour optimiser l’approbation et le remboursement des produits. En effet, plus tôt est réalisée la planification et la génération des données probantes, plus tôt la valeur d’un produit pourra être démontrée.

ÉTUDE DE CAS – PHARMACOVIGILANCE

Suite à une inspection de pharmacovigilance, nous devons mettre en œuvre un processus de détection de signal. Qu’est-ce qui peut être fait au niveau de petites et moyennes entreprises ou localement dans un pays ?

• En tenant compte du nombre et du type des produits présents dans la base de données de sécurité de l’entreprise, nous avons développé un système de détection de signal valide et semi-automatisé.
• Nous avons également développé des outils de pharmacovigilance dans des bases de données de soins de santé en utilisant, par exemple, l’environnement OMOP.

ÉTUDE DE CAS – GESTION DU RISQUE THÉRAPEUTIQUE

En considérant les risques potentiels et identifiés d’un produit, la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, complémentaires de l’étiquetage, est-elle nécessaire ? Si oui, quel(s) outil(s) doi(ven)t être utilisé(s) ?

• Revue des données d’innocuité issues des essais cliniques
• Évaluation de la population cible et des données épidémiologiques spécifiques à chaque pays
• Revue systématique et méta-analyse
• Évaluation des taux historiques des événements ou risques considérés dans la population cible
• Analyse des modes d’échec et de leurs effets

ÉTUDE DE CAS – CONDUITE DE L’ÉTUDE

Au moment du lancement d’un produit sur le marché, celui-ci n’est généralement pas remboursé, de fait, l’utilisation des bases de données administratives ne peut constituer une option pour son évaluation. Comment puis-je alors évaluer l’efficacité réelle de mon intervention de minimisation des risques ?

Évaluation de la mise en place et/ou de l’efficacité des MMRs souvent réalisées à l’aide de :

• Analyse des modes d’échec et de leurs effets
• Enquêtes de connaissances et de compréhension utilisant des stratégies et des fractions d’échantillonnage appropriées. Ces enquêtes sont souvent répétées dans le temps pour tenir compte des changements de populations de prescripteurs ou de patients au cours des deux premières années suivant la commercialisation d’un produit
  • Sondages nationaux de médecins
  • Enquêtes en ligne
• Études d’utilisation médicamenteuse à l’aide de cohortes rétrospectives avec collecte ad hoc de données. Les études rétrospectives sont souvent recommandées pour limiter l’influence de la recherche sur les comportements de prescription et les habitudes de suivi.

ÉTUDE DE CAS – CONSEIL STRATEGIQUE

Quel type d’études devrait être mené pour évaluer les facteurs différenciants et la valeur ajoutée de notre produit ?

• Conception et résultats d’étude
• Évaluation du rapport bénéfices / risques
• Cartographie de base de données
• Liaison entre le sponsor et les gestionnaires de bases de données pour faciliter l’accès aux données et la conduite des études