Génération de Données Probantes

YOLARX met à profit son expertise pour mener des recherches répondant aux plus hauts standards méthodologiques.

L’environnement de la preuve scientifique est en train de changer et, les organismes réglementaires et les payeurs recherchent de plus en plus une démonstration de la valeur des produits au-delà de leurs seuls résultats cliniques.

YOLARX vous guidera quant à la production de données scientifiques valides concernant les bénéfices et les risques associés aux médicaments en vie réelle et vous accompagnera à chacune des étapes :

  • Synthèse des données et évaluation des lacunes de connaissances
    • Revue systématique de la littérature
    • Méta-analyse
    • Description des parcours de patients
    • Cartographie de bases de données
  • Conception et développement d’études
    • Protocole et fiche de recueil de données (CRF ou Case Report Form)
    • Plan d’analyse statistique (SAP ou Statistical Analysis Plan)
    • Documents relatifs à l’étude et échelles validées (licences, traductions)
    • Rencontre avec les investigateurs principaux
    • Évaluation de la faisabilité et études pilotes
  • Mise en place d’études
    • Soumissions aux comités d’éthique
    • Préparation et collecte des documents réglementaires
    • Sélection de sites représentatifs conformément à la stratégie d’échantillonnage
    • Recrutement de sites d’étude
    • Ententes avec les investigateurs
    • Formation des investigateurs
  • Conduite d’études
    • Gestion de l’étude et suivi des sites
    • Gestion des données : conception de bases de données, exportation des données et archivage, contrôle qualité des données
    • Revue des données et assurance qualité
    • Pharmacovigilance
  • Développement des preuves
    • Accès aux données (bases de données administratives et EMRs ou Electronic Medical Records)
    • Analyse des données
    • Rapports, résumés et manuscrits
  • Processus d’assurance qualité intégré
  • Rédaction médicale

 

Vous disposez déjà un organisme de recherche clinique (CRO ou Contract Research Organization) qui est un fournisseur privilégié pour les études multi-nationales ? Aucun problème, nous pouvons développer les protocoles globaux et les adaptations relatives à chaque pays; écrire le plan d’analyse statistique (SAP); obtenir la base de données de l’étude et analyser des données conformément au SAP. Nous avons effectué ce type de collaboration dans plusieurs pays.