Conception d’Études & Développement

Tout d’abord, vous devez vous assurer que la(les) question(s) posée(s) permettront de répondre adéquatement à votre problématique car cela conditionnera le développement de l’ensemble des  éléments du protocole. Ensuite, la sélection d’un devis adapté et la rédaction complète d’un protocole seront nécessaires. L’élaboration et le développement des cahiers d’observation, fiche de recueil de données (CRF ou Case Report Form), documents relatifs à l’étude ou l’organisation de rencontres avec les investigateurs principaux constitueront des éléments additionnels qui contribueront à une mise en place réussie de votre étude.

Grâce à son expérience dans la conduite des études en vie réelle, YOLARX vous propose une assistance pour le développement ou la révision de différents documents :

• Protocoles et cahiers d’observation ou fiches de recueil de données (CRF)
• Formatage de protocoles en accord avec les exigences des différentes agences réglementaires
• Calcul de taille d’échantillon
• Plan d’analyse statistique (SAP ou Statistical Analysis Plan)
• Documents relatifs à l’étude et échelles validées (licences, traductions, etc.)
• Accès aux données
• Réunions avec les investigateurs

Protocoles et fiche de recueil de données (CRF)

Le développement d’un protocole constitue l’une des premières étapes de tout projet de recherche et ce document doit être modifié et mis à jour au besoin, tout au long de l’étude. Plus particulièrement, lorsque qu’une étude doit être réalisée en réponse à un engagement vis-à-vis d’un organisme réglementaire, le protocole doit être annexé au plan de gestion de risques et approuvé par les autorités réglementaires avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Tout protocole doit inclure une description détaillée des méthodes, sources de données, biais potentiels et stratégies de contrôle et de minimisation de ces biais. Certaines agences réglementaires ou payeurs peuvent aussi demander à ce que les protocoles soient formatés selon un modèle spécifique. Par conséquent, les protocoles que nous développons tiennent compte de ces exigences et sont conçus pour franchir l’ensemble des étapes des processus de révision par des pairs les plus stricts. Nous appliquons, en effet, les règles de bonnes pratiques et les standards méthodologiques les plus exigeants, tels que ceux définis dans le guide méthodologique de l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) ou les lignes directrices de bonnes pratiques en pharmaco-épidémiologie de l’ISPE (International Society for PharmacoEpidemiology), pour rédiger ces documents.

En complément, dans le cas d’études de terrain, des fiches de recueil de données (CRF) doivent être développées. Ces documents constituent des outils de collecte des données et assurent que les investigateurs et coordinateurs recueillent adéquatement l’ensemble des données requises pour l’étude. Afin de maximiser l’efficience et la qualité de ce recueil de données, nous développons, des systèmes électroniques de capture des informations (EDC ou Electronic Data Capture) intégrant un contrôle de qualité et une transmission sécurisée des données.

L’équipe de recherche YOLARX est multidisciplinaire et dispose d’une vaste expérience qui vous assurera un accompagnement de qualité dans le développement et la révision de vos protocoles ou formulaires de rapport de cas.

Plan d’Analyse Statistique (SAP)

Avant le début d’une étude, le développement d’un plan d’analyse statistique permet de détailler les éléments à prendre en compte dans l’analyse décrite dans le protocole et renseigne sur les méthodes statistiques qui seront employées. Ce document inclut également des recommandations concernant la programmation et la présentation des tableaux, figures ou listes.

En tant qu’équipe de recherche reconnue pour la conduite d’études de haute qualité, YOLARX développe et revoit des SAPs assurant ainsi aux sponsors d’études que les résultats obtenus seront alignés avec leurs objectifs et que la validité scientifique et statistique de ces résultats sera optimale.

Nos biostatisticiens et nos équipes scientifiques ont une large expérience de l’élaboration et de la revue d’analyses biostatistiques avancées. Ils ont, en effet, développé de nombreux SAPs et conduit de multiples analyses de pointe pour différents types d’études dans diverses aires thérapeutiques.

Documents relatifs à l’étude

Notre équipe multidisciplinaire peut vous accompagner dans l’élaboration et le développement d’une grande variété de documents relatifs à votre étude tels que les fiches de recueil de données (CRF), les documents destinés aux participants de l’étude, les fiches d’enregistrement ou les guides d’entrevue et les questionnaires. Nous pouvons également vous assister dans la recherche et la sélection de questionnaires ou échelles validés pour la mesure des résultats pertinents pour votre étude. Cependant, dans certains cas, ces échelles validées pourront ne pas exister ou ne pas être validées dans la population cible de votre étude. Cela est par exemple, le cas,  avec les échelles génériques de qualité de vie qui ne peuvent s’appliquer aux populations atteintes de la maladie d’Alzheimer ou de cancers. Nous disposons, dans ce cas d’une expertise psychométrique qui nous permet de développer et de valider des échelles notamment par l’évaluation de leur validité apparente et de contenu mais aussi en tenant compte de leur réactivité au changement au cours du temps.

Rencontres avec les investigateurs principaux

YOLARX peut vous aider à organiser et coordonner des rencontres avec les investigateurs principaux de façon à permettre un recrutement efficace des patients et à limiter les pertes au suivi. Par ailleurs, nous pouvons également vous proposer de former de façon adéquate, l’ensemble des professionnels de santé impliqués dans la conduite de ces études.