Mise en Place d’Études

Plusieurs étapes de la planification des études en vie réelle constituent la base d’une étude bien conduite. Notre expérience de longue date dans ce domaine nous permet de vous proposer une offre de service robuste :

  • Soumissions aux comités d’éthique de la recherche
  • Si nécessaire, revue des règlements et législations locales concernant les exigences éthiques
  • Recueil du consentement éclairé des patients
  • Préparation et collecte des documents réglementaires
  • Recrutement des sites d’études pour les études de terrain
  • Calcul du nombre de sites et du nombre de patients par site
  • Sélection de bases de données et gestion des données pour les études conduites à partir de sources de données secondaires
  • Ententes avec les investigateurs
  • Formation des investigateurs

Soumission au Comité d’Éthique de la recherche

Nous nous assurons que les études de nos clients soient menées conformément à la dernière révision de la Déclaration d’Helsinki, aux Lignes directrices de bonnes pratiques en pharmacoépidémiologie et aux exigences réglementaires et législatives locales. De plus, nous pouvons fournir des recommandations concernant la soumission des protocoles d’étude aux comités d’éthique locaux ou nationaux, et assister nos clients dans la préparation des formulaires de consentement éclairé.

 

Préparation et collecte des documents réglementaires

YOLARX peut fournir des recommandations et des conseils stratégiques en ce qui concerne la préparation efficace et la soumission des documents réglementaires en accord avec les réglementations internationales mais aussi selon exigences spécifiques à certains pays.

Études de terrain : Recrutement des sites d’étude

Conformément à la stratégie d’échantillonnage appropriéeSampling Strategy

Contrairement aux essais cliniques randomisés où les investigateurs sont sélectionnés sur la base du nombre de patients qui pourra être recruté dans leur site, les études observationnelles ont souvent besoin d’un échantillon représentatif de sites (i.e., n’incluant pas uniquement les sites majeurs). Par conséquent, les protocoles incluent souvent une description de la stratégie d’échantillonnage qui sera utilisée. Cependant, parfois, l’identification et l’inclusion des sites pourront s’avérer difficile, notamment dans les cas où de petites institutions doivent être considérées. Lors de la conduite d’études de terrain, YOLARX propose des solutions efficaces, spécifiques à la pharmacoépidémiologie et qui permettent une optimisation du recrutement des patients. Nous disposons également d’un vaste réseau de collaborateurs à travers le monde qui peut vous conseiller sur les meilleures stratégies de recrutement de patients à adopter en tenant compte de vos objectifs et des spécificités locales.

 

Études de bases de données : Sélection de bases de données et gestion des données

YOLARX peut sélectionner les bases de données les plus appropriées pour répondre à vos questions de recherche et analyser ces données de façon efficiente et dans les meilleurs délais.

Par ailleurs, notre vaste réseau de collaborateurs internationaux permet un accès rapide à différents types de sources de données existantes, telles que des bases de données administratives, des dossiers de santé électroniques, etc. De plus, notre expérience dans l’utilisation et l’analyse des données issues de diverses sources de données et, en particulier notre connaissance des capacités de liaison de différentes bases de données entre elles permet la réalisation d’études nécessitant des données provenant de multiples établissements de soins ou de diverses régions à travers le monde.

 

Formation des investigateurs

Afin d’assurer une mise en place réussie de l’étude, YOLARX peut vous accompagner dans le développement et la gestion de la formation de l’équipe de recherche incluant les infirmières de recherche, les coordinateurs de l’étude et les associés de recherche clinique (ARCs).